gsp认证现场检查项目_对gsp认证实施现场检查的是哪个部门

1.老师请问GSP认证现场检查不合格项目7401：8105：8110怎么整改.急用.............

2.医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规

3.在进行药店GSP认证的时候应该要注意些什么问题

4.GSP共320条内容

5.GSP现场认证 企业应该做哪些准备 以及经常问的问题

那看是老店 还是新店

如果是老店 换证 那检查侧重点 在于追溯 你们之前经营的一些记录和票据 质量方面的记录 人事培训体检的记录等

如果是新店，主要是侧重检查你们编制的质量体系资料内容、人员资质、计算机系统功能、店面的设施设备硬件。

老师请问GSP认证现场检查不合格项目7401：8105：8110怎么整改.急用.............

老版的GSP认证，检查通过的话，需要一般缺陷不能超过10%，另外不能有重点缺陷。一般缺陷就是条款上不带星号的，重点缺陷就是带星号的。

新版GSP认证，要看你们地区制定的 新版<药品零售GSP验收标准>的具体要求了。

医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规

你说的7401（好像是重点项吧），还有8105、8110，你抄写条款是什么意思，是这几条没有过吗？不太看的懂哦。如果是这几条没有过，你应该按GSP检查组指出的具体存在问题写啊。下面根据你说的3条给你一个药品经营企业GSP认证现场检查不合格项目整改报告(范本) ，供你参考。

XX市×××药店 GSP认证现场检查不合格项目整改报告

XX省XX市食品药品监督管理局：

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2010年×月×日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：

严重缺陷：1项

一般缺陷：2项

7401 ： 门店在接受药品配送时，验收人员没有按送货凭证对照实物，进行品名.规格.批号.生产厂商以及数量度核对，并在凭证人签字。（你按检查组指出的具体问题写）

8105：营业时间内，执业药师不在在岗，（或没有佩带标明姓名.执业药师或其技术职称等内容的胸卡。你也要按检查组指出的问题写）

8110：销售的中药饮片不符合炮制规范，（或没有做到计量准确。也要按实际存在问题写）

针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

XX市×××药店

GSP认证现场检查不合格项目的整改

序号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间

（7401）

（8105）

（8110）

例如：（7401） 缺陷项目：填门店在接受药品配送时，验收人员没有按送货凭证对照实物，进行品名.规格.批号.生产厂商以及数量度核对，没有在凭证人签字。整改措施：填写检查组提出存在问题以后，本店要求药品验收员认真学习《药品管理法》和药品相关法律法规，明确药品验收员的职责，要求药品验收员在接受药品配送时，必须按送货凭证对照实物，进行品名.规格.批号.生产厂商以及数量度核对，并在凭证人签字。责任人：填药品验收员员，完成日期：填检查组规定整改日期以内。

其余2条（8105）（8110）你根据以上（7410）的模式填写就行了呀。（比如要求执业药师必须在职在岗，并要求佩带标明姓名.执业药师或其技术职称等内容的胸卡。添置了中药饮片炮制工具，中药饮片的炮制已经达到中药炮制规范的要求，等等。 必要时把重新补充的材料或记录或拍照附后一并送到药监局）。

在进行药店GSP认证的时候应该要注意些什么问题

您好，医疗器械经营质量管理(GSP)检查情况表主要依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

下附：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》内容概要：

适用范围 ：《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。?

检查项目&缺项项目：现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。?

第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改?

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。? 有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。? 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。?

第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改 ?

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。? 检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。

交付物/形成文件?

检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》

如能给出详细信息，则可作出更为周详的回答。

GSP共320条内容

1.如果是第一次认证而不是复检，最好事先和药监局\x0d\沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是\x0d\需要作一点的。\x0d\2.药店GSP认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，\x0d\也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批\x0d\号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范\x0d\围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定\x0d\是合格而且没有问题的。\x0d\药店GSP认证\x0d\3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地\x0d\药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完\x0d\全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法\x0d\不一样有时候也会被断为缺项或不合格。\x0d\4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，\x0d\找一个有这方面经验的人帮帮你最好。

GSP现场认证 企业应该做哪些准备 以及经常问的问题

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药品批发企业GSP认证检查项目（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。

5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

6、结果评定：

项目 结果

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10% 通过GSP认证

0 10-30% 限期3个月内政改后追踪检查

≤2 ≤10%

≤2 ＞10% 不通过GSP认证

＞2

0 ＞30%

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）

条款 检查内容

* 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。

* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。

0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低应不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及、办公用房，营业场所明亮、整洁。

* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风的设施。

2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。

* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。

2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

2804 企业购进的中药材应标明产地。

* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

* 3001 企业进货对首营品种应填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。

3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

* 3512 对品、一类精神药品、医疗用毒品，应实行双人验收制度。

3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

* 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为**；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

* 4108 品、医疗用毒品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。

* 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应"先产先出"、"近期先出"和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标志模糊不清或脱落；

4、药品己超出有效期。

* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 品、一类精神药品、医疗用毒品出库时应双人复核。

4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和取防护措施。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，取相应措施，防止药品的破损和混淆。

* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚夸大和误导用户。

* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

* 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，取有效的处理措施，并做好记录。

* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

GSP现场检查需要做很多准备，其中分几个大类：

第1、人员和人员培训和人员资质（GSP要求的执业药师和相关学历要求的规定数量的人员，GSP要求的需要办理到市省药监部门培训考试领取上岗证和体系内审员资格证书，包括公司对全体员工的培训及考试培训药品质量管理规范，药品分类管理，说明书标签，员工职业道德等一些法律法规行政规章的培训；人员资质主要指学历证、上岗证、职称证等包括财务都要会计证司机要驾驶证）

第2、办公仓储和硬件设施（办公室每个部门的设立，仓储包括库区的划分，有生物制品要冷库没根据你经营的类别还需做不同的好规划，比如有中药材和中药饮片的企业还要设熏蒸室和单独的库， 硬件设施包括高位货架，零货架，防爆灯，防蚊灯啊，遮光窗帘啊，除湿机，空调啊，防鼠的设施、叉车、垫板等等、根据经营类别还需配备一些检验设备，比如标准比色液、澄明度检测仪、天平，有中药材和饮片的还要显微镜、紫外荧光灯、水分测定仪等等）

第3、质量体系资料（质量体系的全套资料，这个是检查员重点检查的对象，什么仓库设施，基本有就行了，不会耽误太多时间，重点检查的是体系资料，体系资料包括你公司制度程序记录，还有药品流通过程中的记录，和一些质量把关要求的质量文件，包括验收记录啊，药品养护和重点养护记录，设备和仪器的保养检测记录，温湿度记录、出库复核记录、和售后、追踪记录、包括不合格、退货记录、不合格的处理过程记录、质量考核和质量内审记录等等）

第4，软件要求（时空或医舟类药品管理类软件的安装，中大型企业一般不能少于6个站点，软件培训）

检查的过程：检查首次会议，由总经理或质量负责人对公司向检查员做介绍，检查员宣布纪律，然后开始检查，一般先开始质量体系资料检查或仓库的现场检查，检查资料时质管员或质量负责人需在旁边做解答和对检查员提出的问题做记录，检查仓库时提出的问题也要做记录，能解决的现场解决，软件的检查主要是要走流程，比如他会随便拟个品种要你做首营审核然后进货，购，验收，养护，出库复核。销售然后打印出验收和出库复核的票据给他看，检查结束后，检查员会宣布检查结果，通过不通过都有整改项目，过后你把整改报告整理出来交到他交代的地方就OK了